Hàng thiết bị y tế loại B có giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30 có phải xin công bố loại B để nhập khẩu trong năm 2022 nữa không?
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Để phân loại trang thiết bị y tế được đầy đủ, Quý doanh nghiệp cần làm theo 4 bước dưới đây:
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Sau khi làm xong thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D, Quý doanh nghiệp cần phải làm đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế
Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:
Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ
Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu để hoàn thiện lại hồ sơ
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B,C,D
Quý doanh nghiệp cần làm theo 3 bước dưới đây:
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan
Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Hợp đồng thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
– Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
– Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Trên đây là các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D. Logistics Solution hy vọng sẽ phần nào giúp Quý doanh nghiệp chuẩn bị được hồ sơ nhập khẩu một cách thuận lợi. Mọi thắc mắc Quý doanh nghiệp có thể liên hệ với Logistics Solution 24/7
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
Những trang thiết bị cần xin giấy phép nhập khẩu
Những trang thiết bị y tế loại B,C,D điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu rộng rãi tại Việt Nam, Quý doanh nghiệp cần làm thêm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B,C,D cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:
THỜI HẠN CỦA GIẤY PHÉP: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp, trong thời gian này, Quý Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.
